سیستم‌های ÄKTA FPLC (Fast Protein Liquid Chromatography) ساخت کمپانی سایتوا (Cytiva) به عنوان استاندارد طلایی و معتبرترین تجهیزات در جهان برای جداسازی و خالص‌سازی پروتئین‌ها، پپتیدها و اسیدهای نوکلئیک شناخته می‌شوند. این تجهیزات به‌طور گسترده در مراکز تحقیقاتی، دانشگاهی و صنایع بیوداروسازی به کار گرفته می‌شوند.

مشخصات و ویژگی‌های فنی کلیدی (مدل ÄKTA pure)

• سرعت جریان (Flow Rate): قابل تنظیم از ۰.۰۰۱ تا ۲۵ میلی‌لیتر بر دقیقه (با قابلیت افزایش تا ۵۰ میلی‌لیتر بر دقیقه جهت بسته‌بندی یا پکینگ ستون‌ها).
• فشار کاری: تحمل فشار بالا تا ۲۰ مگاپاسکال (۲۹۰۰ psi) که امکان استفاده از طیف وسیعی از ستون‌های مدرن را فراهم می‌کند.

• سیستم‌های تشخیص (Detectors):

• دتکتور UV: مجهز به فناوری پیشرفته LED با قابلیت پایش هم‌زمان در چند طول موج (از جمله ۱۹۰ تا ۷۰۰ نانومتر، به‌ویژه ۲۸۰ و ۲۶۰ نانومتر برای پروتئین‌ها و اسیدهای نوکلئیک).
• سنسور هدایت الکتریکی (Conductivity): برای پایش دقیق غلظت نمک و گرادیان بافرها.
• سنسور pH: برای کنترل و ثبت آنی تغییرات اسیدیته در طول فرآیند.

• جمع‌آوری نمونه‌ها (Fraction Collector): مجهز به کلکتورهای خودکار (مانند مدل F9-C) با قابلیت جمع‌آوری کسورات در لوله‌های مختلف یا پلیت‌های ۹۶ خانه‌ای.
• نرم‌افزار کنترل (UNICORN Software): نرم‌افزار قدرتمند و یکپارچه برای برنامه‌ریزی متدهای کروماتوگرافی، کنترل دستگاه، و آنالیز حرفه‌ای داده‌ها.

مشخصات فنی اصلی سیستم کروماتوگرافی ÄKTA™ pilot 600

• سرعت جریان (Flow Rate): پشتیبانی از سرعت جریان‌های بالا (تا ۶۰۰ میلی‌لیتر بر دقیقه)، که آن را برای ستون‌های با قطر بزرگ‌تر و حجم‌های تزریق بیشتر در فرآیندهای پایلوت ایده‌آل می‌کند.
• فشار کاری: طراحی شده برای تحمل فشارهای عملیاتی مناسب با طیف وسیعی از ستون‌های کروماتوگرافی صنعتی و پایلوت.
• مقیاس کاربردی: ایده‌آل برای بهینه‌سازی مقیاس (Scale-up)، تولید دسته‌های بالینی (Clinical batches) و فرآیندهای پایین‌دستی (Downstream processing).

ویژگی‌ها و قابلیت‌های برجسته سیستم کروماتوگرافی ÄKTA™ pilot 600

• انطباق با استانداردهای GMP: طراحی شده بر اساس الزامات سخت‌گیرانه صنایع بیوداروسازی، با قابلیت ردیابی کامل داده‌ها و انطباق با استاندارد 21 CFR Part 11.
• قابلیت شستشو و ضدعفونی (CIP): دارای مقاومت شیمیایی بالا در برابر مواد شوینده و محلول‌های قلیایی رایج نظیر سدیم هیدروکسید (NaOH) جهت استریلیزاسیون و تمیزکاری درجا.
• نرم‌افزار کنترل (UNICORN): کنترل کامل سیستم و اتوماسیون فرآیندها از طریق نرم‌افزار قدرتمند UNICORN با محیط کاربری استاندارد و امن.
• طراحی ماژولار: قابلیت سفارشی‌سازی و افزودن ماژول‌های مختلف بر اساس نیازهای خاص هر پروژه خالص‌سازی.

 کاربردهای اصلی سیستم کروماتوگرافی ÄKTA™ pilot 600

• تولید مواد اولیه دارویی و پروتئینی جهت انجام آزمایش‌های بالینی.
• بررسی و ارزیابی مقیاس‌پذیری فرآیندهای خالص‌سازی قبل از ورود به خطوط تولید کلان صنعتی.

این سیستم بالاترین سطح از اتوماسیون و اطمینان را در خطوط تولید بیوداروسازی فراهم می‌کند. مشخصات و ویژگی‌های کلیدی این سیستم به شرح زیر است:

مقیاس و کاربرد صنعتی سیستم کروماتوگرافی ÄKTA™ Process

• تولید تجاری (Commercial Manufacturing): این سیستم برای استفاده در خطوط تولید انبوه و تجاری داروهای بیودارویی (مانند آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، واکسن‌ها، پروتئین‌های نوترکیب و فاکتورهای خونی) به کار می‌رود.
• سرعت جریان و ظرفیت بالا: طراحی شده برای پشتیبانی از ستون‌های کروماتوگرافی صنعتی بزرگ با حجم‌های بالا و سرعت جریان‌های متناسب با نیازهای تولیدی کلان.

انطباق با استانداردهای دارویی (cGMP) سیستم کروماتوگرافی ÄKTA™ Process

• تاییدیه رگولاتوری: ساختار سخت‌افزاری و نرم‌افزاری این سیستم کاملاً مطابق با الزامات cGMP (تولید خوب دارویی)، استانداردهای USP، EP و مقررات سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) است.
• طراحی بهداشتی (Hygienic Design): استفاده از قطعات، ولوها و متریال باکیفیت (مانند استیل ضدزنگ درجه پزشکی و پلیمرهای خاص) جهت به حداقل رساندن نقاط سکون سیال و جلوگیری از رشد باکتری یا آلودگی متقاطع.

سیستم شستشو و ضدعفونی خودکار (CIP) سیستم کروماتوگرافی ÄKTA™ Process

• دارای قابلیت برنامه‌ریزی و اجرای خودکار فرآیندهای CIP (Clean-in-Place) و استریلیزاسیون برای تمیزکاری مسیرهای جریان و ستون‌ها بدون نیاز به دخالت دستی، که موجب صرفه‌جویی چشمگیر در زمان و افزایش بهره‌وری می‌شود.

۴. نرم‌افزار کنترل (UNICORN)

• کنترل کامل، دقیق و امن این سیستم از طریق نسخه صنعتی نرم‌افزار UNICORN انجام می‌شود. این نرم‌افزار دارای قابلیت‌های پیشرفته مدیریت کاربران، ثبت دقیق تمامی رویدادها (Audit Trail) و انطباق کامل با استاندارد 21 CFR Part 11 برای اعتباربخشی داده‌ها در صنایع داروسازی است.